Dare Bioscience的新型热固性水液体治疗细菌性病，获得FDA颁发的QIDP指定

2022-01-24 00:19:30 来源:

Dare Bioscience无限期其DARE-BV1，一种另有2％克林霉素醇类的新型聚乙烯之中水黏性，获得美国肉类和药剂管理局（FDA）授予用于用药皮肤病患（BV）的合格传染患厂家所选（QIDP）。在研究者倡议的观念验证研究之中，DARE-BV1单次给药后在用药试验（第7-14天）的可赞扬病患之中猜测了86％的针灸治愈率。Dare决意在2019年下半年开始对大约250名异性恋展开DARE-BV1的3期针灸研究。根据在此之后与FDA的讨论，Dare普遍认为第3期中研究如果急于，将不太可能批准DARE -BV1用药BV。Dare Bioscience总裁顾问副总裁Sabrina Martucci Johnson表示，他们正在努力解决这种小规模的感染问题，"针对皮肤病患，目前获批厂家的针灸治愈率在37-68％，美国14-49岁的异性恋之中患上BV的推估超过2100万，需要愈来愈有效的用药法则。我们显然DARE-BV1契合的聚乙烯之中水黏性特性可以愈来愈好地将药物贮存展开抗感染用药。"QIDP所选在"肉类和药品管理局安全和技术创新法案"第八章，该法案名为"今天降解药物无疑措施"（GAIN），为开发用药轻微或挽救生命感染的抗菌和抗真菌药剂厂家包括无疑。主要奖励是在QIDP具备FDA批准的任何排他性之中增大五年代理商管理权。此外，DARE-BV1的QIDP名称使其有资格展开快速通道所选和优先审查。原始出处：#axzz5wRRJQ7wX本文系尼斯医学（MedSci）原创PHP整理，刊发需授权！